“Moçambique Lidera Ensaios Clínicos Entre os PALOP”, Garante

advertisemen tMoçambique se destaca como o país mais avançado entre os Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (PALOP) no campo dos ensaios clínicos, enquanto a instabilidade política na Guiné-Bissau e os atrasos legislativos em São Tomé e Príncipe criam riscos éticos para a realização de investigações médicas, alertou a coordenadora do projeto CT-Luso, citada pela agência Lusa. A advertência foi feita por Maria do Céu Patrão Neves, responsável pelo projeto financiado pela Comissão Europeia, que visa reforçar a capacidade dos PALOP de realizar ensaios clínicos de forma segura e regulamentada. Segundo a especialista em bioética, Moçambique se posiciona como o País “mais forte” do grupo, destacando-se por ser “mais avançado em nível regulatório, legislativo, institucional e com profissionais e pesquisadores muito bem informados.” Em segundo lugar vem Cabo Verde, que, segundo a coordenadora, tem demonstrado “um progresso realmente notável”. A maturidade institucional do arquipélago foi evidenciada quando as autoridades decidiram rejeitar um projeto internacional por considerarem que ele não apresentava garantias adequadas de proteção ética. O mesmo projeto acabou sendo acolhido na Guiné-Bissau, onde o quadro institucional é considerado mais frágil, revelando as disparidades existentes entre os países lusófonos africanos no campo da regulação científica. Investimento crescente, mas desafios persistem A especialista destacou igualmente os investimentos feitos por Angola para desenvolver esse setor, ressaltando que cada um dos países apresenta realidades e desafios próprios no processo de fortalecimento das capacidades científicas e institucionais. Em contraste, São Tomé e Príncipe e Guiné-Bissau enfrentam dificuldades estruturais que dificultam a criação de mecanismos eficazes de proteção para as populações envolvidas em estudos clínicos. “No caso da Guiné-Bissau, muito tem sido feito, mas depois esbarra no poder político”, explicou Maria do Céu Patrão Neves, acrescentando que a instabilidade política no país tem impedido a aprovação e regulamentação de documentos essenciais para enquadrar a investigação clínica. Apesar disso, a responsável fez questão de frisar que os problemas não são decorrentes da falta de empenho dos profissionais locais. “Os profissionais estão trabalhando intensamente”, disse. Já em São Tomé e Príncipe, embora haja “imensa documentação jurídica na ‘pipeline’”, os processos enfrentam atrasos significativos na aprovação parlamentar e governamental, atrasando a implementação de um marco legal robusto. Riscos éticos em contextos sem legislação adequada Para a coordenadora do projeto CT-Luso, a disparidade legislativa entre os países cria um ambiente propício a riscos éticos. Na ausência de leis sólidas, existe o perigo de grandes consórcios internacionais realizarem investigações sem garantias adequadas para os participantes. Entre os riscos apontados estão a ausência de seguro para voluntários, a falta de compartilhamento de benefícios e dados científicos, ou mesmo a impossibilidade de as populações terem acesso aos medicamentos que demonstram resultados positivos durante os estudos. “Na Guiné-Bissau, há muito tempo há investigação totalmente fora do quadro legislativo, que não existe”, advertiu a especialista, acrescentando que, sem legislação adequada, as autoridades nacionais têm dificuldades para prevenir abusos e garantir a proteção das comunidades. Questionada sobre um estudo financiado pelos Estados Unidos da América na Guiné-Bissau, considerado “antiético” pela Organização Mundial da Saúde, que analisava a reação à hepatite B em recém-nascidos vacinados e não vacinados, a coordenadora evitou comentar o caso específico por não saber os detalhes. Ainda assim, ele alertou que situações semelhantes podem voltar a ocorrer caso não haja um arcabouço legal sólido. “Atrás desse caso haverá outros”, disse, defendendo que o Governo guineense deve aprovar o trabalho já realizado por especialistas nacionais para garantir ensaios clínicos seguros. Ensaios clínicos podem trazer benefícios econômicos e sanitários Apesar dos riscos, Maria do Céu Patrão Neves destacou que os ensaios clínicos podem trazer benefícios significativos para os países que os acolhem, incluindo investimento, fortalecimento de capacidades científicas e melhoria na prestação de cuidados de saúde. O projeto CT-Luso, sucessor do BERC-Luso, tem equipes trabalhando diretamente com os Governos dos PALOP para criar requisitos legais que permitam aos países negociar contrapartidas com empresas farmacêuticas, incluindo acesso futuro aos medicamentos testados. A especialista também considerou uma “boa notícia” a operacionalização da Agência Africana de Medicamentos (AMA), entidade semelhante à Agência Europeia de Medicamentos, que deve reforçar a segurança e a regulação dos medicamentos no continente. No entanto, ele lembrou que os ensaios clínicos representam uma fase anterior ao processo de aprovação de medicamentos, exigindo que cada país tenha instituições reguladoras nacionais e legislação adequada para evitar um “vazio legal”. Como parte desse esforço de harmonização legislativa, o projeto CT-Luso realiza, na quarta-feira (11), um workshop dedicado às “Recomendações jurídico-institucionais para a harmonização lusófona na área de ensaios clínicos”, iniciativa que pretende aproximar a legislação dos países lusófonos africanos, atrair investimentos estrangeiros e reduzir burocracias, sem comprometer os padrões de segurança e ética científica.advertisement